يرجى العلم أنه تم تحديث الآليات الخاصة بتنفيذ القرار الوزاري رقم 820 لسنة 2016 الخاصة بتسجيل المستحضرات الحيوية، برجاء تحميل الآليات من الروابط الآتية:

آلية تنفيذ القرار لتنظيم إجراءات تسجيل المستحضرات الحيوية المستوردة الحاصلة على موافقة EMA & FDA

آلية تنفيذ القرار لتنظيم إجراءات تسجيل المستحضرات الحيوية المستوردة الحاصلة على موافقة EMA or FDA

آلية تنفيذ القرار لتنظيم إجراءات تسجيل المستحضرات الحيوية المقدمة للتسجيل بنظام التسجيل الموحد CTD

دليل إجراءات التسجيل للمستحضرات الحيوية

وذلك حرصاً من الإدارة المركزية للشئون الصيدلية و الهيئة القومية للبحوث و الرقابة علي المستحضرات الحيوية على حسن سير العمل وإنتظامه.

في ضوء حرص الإدارة المركزية للشئون الصيدلية على دعم صناعة الدواء المصرية وتشجيع الإستثمار في القطاع الدوائي ، وكذلك توفير الدواء للمريض المصري تعلن الإدارة المركزية للشئون الصيدلية عن إصدار مسودة نهائية لتعديل للقواعد الحالية المنظمة لتسجيل Biosimilar products في مصر والصادرة بالقرار الوزاري رقم 150 لسنة 2015

وذلك بالتعاون مع الهيئة القومية للبحوث و الرقابة علي المستحضرات الحيوية وتحت اشراف نائب وزير الصحة والسكان لشئون الدواء وذلك ليتم الإفادة من قبل الشركات وخبراء الصناعة عن رأيهم في خلال شهر من تاريخه حتى 15/2/2020.

Draft updated Guideline for Registration of Biosmilar Products in Egypt

Targeted stakeholders consultation on the Guideline for Registration of Biosmilar Products in Egypt

على أن يتم الإفادة بالرأي على النموذج التالي:

Submission of comments on Revision of ‘Draft updated guideline for registration of biosimilar products in Egypt

فى ضوء إهتمام الدولة فى الفترة الراهنة بتطوير وتنمية الاستثمار وتشجيع المناخ الاستثمارى المناسب لدعم الاقتصاد المصرى وتحقيق الاستغلال الأمثل للموارد المتاحة فى سوق الدواء والمستحضرات الصيدلية للوصول للأهداف المرجوة , واستجابة لدعوة منظمة الصحة العالمية WHO لمحاربة الأمراض المعدية مثل الإيدز والدرن والملاريا والالتهاب الكبدي الوبائي بي ، وكمبادرة لدعم التصدير وتحديد الاستراتيجيات الضرورية لتحقيق النتائج المطلوبة خلال حقبة التنمية الجديدة, فإننا تشجيعاً للشركات المحلية لتصنيع للمستحضرات الخاصة بعلاج الأمراض المذكورة عاليه , وجب التنويه عما يلي:

- تم اصدار قائمة بالمواد الفعالة الخاصة بعلاج هذه الأمراض وفقاً للحالة الخامسة من القرار الوزارى رقم 645 لسنة 2018

كما تجدر الإشارة إلى أن التقدم بطلبات التسجيل يتم من خلال البرنامج المميكن لاستقبال طلبات الإستعلام.

لتحميل القائمة المعتمدة لمستحضرات الإيدز والدرن والملاريا والالتهاب الكبدي الوبائي بي وفقاً للحالة الخامسة من القرار الوزارى رقم 645 لسنة 2018

اضغط هنا

كما يرجى زيارة الموقع بانتظام للحصول على التحديثات, وفي حالة وجود أي استفسارات يمكن لسيادتكم إرسالها على البريد الالكتروني التالي الخاص بوحدة دعم التصدير بالمكتب الفني :exp.support@eda.mohealth.gov.eg

نتشرف بالإعلان عن الإنتهاء من إعداد مسودة الإصدار الأول من القواعد المصرية لتسجيل المستحضرات الصيدلية بنظام CTD وذلك بالتعاون بين الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية والإدارة المركزية للشئون الصيدلية تحت إشراف الأستاذ الدكتور نائب وزير الصحة لشئون الدواء. والتى قد تم وضعها فى شكل Questions and Answers لتسهيل عملية إعداد الملفات من قِبَل شركات الدواء وأيضا لإسراع مراجعتها عن طريق السلطة المختصة.

نرجو إرسال مقترحات وتعليقات سيادتكم على البريد الإليكترونى الآتى:

ah.mostafa@eda.mohealth.gov.eg

decree645-2018@eda.mohealth.gov.eg

وذلك حتى يوم 20 يناير 2020

 CTD  لتحميل مسودة الاصدار الاول من القواعد المصرية لتسجيل المستحضرات الصيدلية بنظام ال 

اضغط هنا